全球首款！国产ICE导管打破外资垄断，百亿医械市场迎来"中国突围"
2025-09-01 17:42:35
心脏介入手术的“黄金眼”，终于有了纯国产方案！近日，欢影医疗自主研发的“一次性使用心腔内超声诊断导管”正式获批上市，不仅打破跨国巨头对我国心腔内超声（ICE）市场的长期垄断，更是全球首款采用80阵元大孔径高密度探头设计的ICE导管，填补了国内双规格产品的技术空白。这一突破，标志着国产高端医疗装备在心脏介入影像领域，实现了从“跟跑”到“领跑”的关键跨越。
图源：国家药品监督管理局
作为心脏介入手术的核心影像工具，ICE导管通过将超声探头直接置入心腔内，为房颤消融、左心耳封堵等手术提供实时精准导航。此前，国内市场主流产品多为64阵元设计，且规格单一，难以满足复杂临床需求。
欢影医疗此次推出的NaviHeart系列ICE导管，用两大技术创新实现性能跃升：
80阵元大孔径探头：相比传统64阵元产品，成像分辨率、深度及对比度显著提升，能清晰辨识心脏细微结构与血流情况，为复杂手术提供更可靠的影像支持；
10F/8F双规格设计：8F导管外径更小，通过性与操控性更强，创伤更小，适配血管条件受限或小心脏患者；10F导管成像质量更优，满足复杂介入手术需求。
这款产品的底气，来自扎实的临床验证。2024年，其在首都医科大学附属安贞医院、浙江大学附属邵逸夫医院等多家顶级机构完成多中心临床试验。安贞医院心内科马长生主任评价：“该产品性能较竞品提升25%，各项指标均获充分验证，将推动国产高端成像装备产业发展，让更多患者受益。”
值得关注的是，2024年5月欢影医疗完成的新一轮融资（南山创投领投，上海科投股份跟投），为这款产品的研发与商业化注入关键动力，加速了技术落地进程。
欢影医疗的突破并非个例。长期以来，我国ICE市场被外资牢牢掌控——2023年数据显示，强生以86.57%的份额居首，雅培占11.94%，波士顿科学仅1.49%，国产产品几乎无立足之地。但近两年，国产企业接连发起“攻坚战”，实现从“空白”到“出海”的跨越式发展：
赛禾医疗：国产首款ICE系统：2024年7月，其心腔内超声成像系统获批上市，不仅填补国产空白，在导管操控性、图像质量上已达甚至部分超越进口产品，还通过更大探测深度优化左心耳封堵手术，提升效率、减少并发症；
霆升科技：国产ICE首闯欧美：2024年7月，其ICE诊断系统获美国FDA批准，成为首个跻身全球顶尖医疗市场的中国高端心脏介入影像设备，标志着国产ICE从“依赖进口”转向“反向输出”。
从赛禾医疗实现“从0到1”的突破，到霆升科技布局全球，再到欢影医疗升级核心技术，国产ICE产业已形成“多点开花”的蓬勃态势，正在重构全球市场格局。
国产ICE的崛起，不仅有技术支撑，更有政策与市场需求的双重加持，百亿市场空间正加速打开：
技术优势获临床高度认可
相比传统经食管超声（TEE）、经胸超声（TTE），ICE具备“无辐射、低风险、高效率”三大核心优势：可在局部麻醉下操作，避免全麻风险；术者可独立操作，不依赖超声科、麻醉科；能实时监测血栓、心包积液等并发症，减少辐射暴露。目前，ICE已广泛应用于心脏电生理、结构性心脏病领域，《心腔内超声心动图中国专家共识》更是明确其在零射线房颤消融术等场景的临床价值——21例房颤患者中19例实现全程零射线操作，且无手术相关并发症。
集采打开政策红利窗口
2022年，福建医保局牵头的省际联盟集采将心内超声导管纳入范围，“以价换量”机制为国产产品提供了关键入场机会。一方面，国产产品可通过性价比优势快速进入医院科室，实现装机量与使用量的攀升；另一方面，集采也倒逼外资品牌调整价格策略，进一步缩小国产与进口的市场差距。据预测，未来我国心腔内超声导管市场空间将超100亿元，设备主机市场超14亿元。
一体化方案构建竞争壁垒
与强生、雅培等外资品牌“导管+第三方主机”的分散模式不同，霆升、赛禾等国产企业推出“耗材+自主研发主机”的一体化方案，不仅简化医院采购流程，还能提供更高效的售后维护服务，更贴合医疗机构“经济高效”的需求，成为国产产品开拓市场的重要抓手。
基层市场成蓝海新战场
当前，我国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一（美国电生理手术ICE使用率超90%），且心脏介入手术正加速向基层医院渗透。外资品牌较少覆盖的二三级医院，将成为国产ICE快速放量的新蓝海，为国产替代提供广阔空间。
国产ICE导管的密集突破，不仅是高端医疗装备“中国智造”的重要里程碑，更折射出我国医械产业“创新突围”的清晰路径。从技术层面看，国产企业已实现从“跟跑”到“局部领跑”的跨越，80阵元设计、一体化方案等创新，正重塑全球ICE技术标准；从市场层面，集采政策与基层需求形成“双轮驱动”，为国产替代提供了前所未有的机遇。
对于行业而言，这一趋势不仅意味着百亿市场格局的重构，更将推动我国心脏介入手术向“更精准、更安全、更普惠”的方向发展——国产产品的普及，将降低医疗成本，让更多基层患者享受到高端影像技术带来的诊疗红利。未来，随着研发持续深入与商业化加速，国产ICE有望在全球市场占据更多话语权，成为中国医械“走出去”的又一张名片。
